Evaluación de riesgos asociados a la producción de generadores de Molibdeno-99/Tecnecio-99m / Risk analysis applied to the production of generators of Molybdenum-99/Technetium-99m

El Tecnecio-99m es el radionúclido más utilizado en la actualidad en el campo de la medicina nuclear. El Centro Nacional de Seguridad Nuclear (CNSN) como órgano regulador de Cuba requiere la realización de análisis de riesgo a las instalaciones con peligro radiológico potencial asociado y preferentemente, que estos análisis sean realizados mediante el método de matriz de riesgo. Aunque existen varios métodos cualitativos o cuantitativos para realizar estos estudios, la existencia de bases de riesgo de partida y de códigos de análisis, así como la simplicidad de su empleo han privilegiado la matriz de riesgo como método semicuantitativo predominante. El artículo presenta los resultados de la aplicación de este método para la evaluación de los riesgos asociados a la producción de generadores de Molibdeno-99/Tecnecio-99m, que se realiza en el Centro de Isótopos (CENTIS). Empleando el código SECURE-MR Ver. 2.0 se realiza el análisis de riesgo detallado de la práctica. Se identificaron tres secuencias accidentales con nivel de riesgo alto y se determinó la importancia de barreras y reductores relacionados con factores humanos por suficiencia y capacitación de personal. Entre las aplicaciones derivadas del estudio se reportaron capacidades novedosas de análisis, así como posibilidades de monitoreo del riesgo. El modelo de riesgo desarrollado para el proceso de producción de generadores de Molibdeno-99/Tecnecio-99m unido a las capacidades de revisión, análisis y documentación ofrecidas por la herramienta permitieron la obtención de un documento coherente con el modelo, que constituye, además, una base de conocimientos efectiva para la evaluación de la seguridad de la instalación

Technetium-99m is the most commonly used radionuclide in the field of nuclear medicine. The National Center for Nuclear Safety (NCNS), as the regulatory body of Cuba, requires the carrying out of risk analysis for facilities with associated radiological hazard potential and, preferably, that these analyzes be performed using the risk matrix method. Although there are several qualitative or quantitative methods to perform these studies, the existence of basis risk starting and analysis codes and simplicity of use has been privileged the risk matrix as a predominant semi-quantitative method. The paper presents the results of the application of this method for the evaluation of the risks associated with the production of Molybdenum-99/Technetium-99m generators, which is carried out at the Isotope Center (Centis). Using the SECURE - MR Ver. 2.0 code a detailed risk analysis of its practice was carried out. Three accidental sequences of high-level risks were identified and the importance of barriers and reducers related to human factors associated to sufficiency and staff training was determined. Among the derived applications novel analysis capacities as well as risk monitoring possibilities are reported. The risk model developed for the production process of Molybdenum-99/Technetium-99m generators, joined with the ability to review, analyze and all the documentation provided by the tool, allow obtaining a completely and coherent document with the model, which constitutes an effective basis the safety of the facility

Exposición radiológica de los trabajadores y el público en la primera fase del ensayo clínico del Nimotuzumab marcado con para el tratamiento de tumores cerebrales en Cuba / Occupational and public exposures in RIT of brain tumors in Cuba

RESUMEN La primera fase del ensayo clínico del anticuerpo monoclonal humanizado h-R3 (Nimotuzumab) marcado con , para la radioinmunoterapia de tumores cerebrales malignos fue ejecutada durante el período 2002-2005 en Cuba. El objetivo del trabajo fue analizar los datos de la vigilancia radiológica realizada durante el estudio, con respecto a las dosis estimadas inicialmente. Estas últimas se calcularon para cada nivel de actividad, operación y cantidad total de pacientes, considerando el decaimiento radiactivo del y que una misma persona realizaba todas las operaciones. Se demostró que el riesgo radiológico de la práctica es aceptable. Las hipótesis conservadoras empleadas para los cálculos y el cumplimiento de los procedimientos de seguridad establecidos, determinaron que la exposición medida fuera inferior a la estimada. La realización de este trabajo constituye una referencia para la introducción y desarrollo de la radioinmunoterapia en Cuba.

ABSTRACT The first phase of the clinical trial using the humanized monoclonal antibody h-R3 (Nimotuzumab) labelled with , for radioimmunotherapy of brain malignant was performed during the period 2002-2005 in Cuba. The aim of this work was to analyze data from the radiological surveillance of this research compared to initially estimated doses. These latter were calculated for each activity level, operation and total quantity of patients, considering the radioactive decay of and taking into account that only one person carries out all of the operations. It was demonstrated that the radiation risk of the practice is acceptable. The conservative hypotheses for dose assessment and the compliance with established safety procedures during this trial showed that the measured exposure was lower than that estimated. This paper is a reference useful to introduce and develop the RIT in Cuba.